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佘靖委员建议:实行制药装备行业市场准入制度

企业新闻 / 2024-06-18 07:37

本文摘要:药品生产要合乎GMP,药品销售要合乎GSP,生产药品的制药装备要合乎哪个管理规范?回应,难道没几个人能得出答案。今年全国“两会”期间,全国政协委员、中华中医药学会会长佘靖建议,尽早具体制药装备产品质量的监管部门,对制药装备行业实施产品质量安全性市场准入制度。佘靖委员说道,目前我国已沦为制药装备生产大国,制药装备生产企业数量、产品品种规格、产量皆已居于世界首位。

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药品生产要合乎GMP,药品销售要合乎GSP,生产药品的制药装备要合乎哪个管理规范?回应,难道没几个人能得出答案。今年全国“两会”期间,全国政协委员、中华中医药学会会长佘靖建议,尽早具体制药装备产品质量的监管部门,对制药装备行业实施产品质量安全性市场准入制度。佘靖委员说道,目前我国已沦为制药装备生产大国,制药装备生产企业数量、产品品种规格、产量皆已居于世界首位。但是,行业发展不存在不少问题,同国际*还有较小差距,产品反复生产和低价竞争相当严重,产品技术与质量水平良莠不齐,使获取给药品生产企业的制药装备不存在质量隐患的有可能。

而由于国家行政体制多次变动,制药装备产品的国家监督抽查工作从2002年中断,至今没完全恢复。佘靖委员明确提出,通过以下三个渠道提升制药装备质量:一是对制药装备行业实施产品质量安全性市场准入制度。

对不具备基本生产条件、需要确保药品生产质量安全性的企业,派发制药设备生产许可证,呈请生产许可范围内的产品,并未获得制药装备生产许可证的企业不许生产制药装备;对企业生产的制药装备实行强迫检验制度,未经检验或检验不合格的制药装备不许出厂销售,对不具备自检条件的生产企业拒绝其实施委托检验;对实行制药装备生产许可制度的产品实施市场准入标志制度。二是具体制药装备产品质量的监管部门,扩充监管队伍,统合监管资源,强化监管。

三是强化制药装备行业的人才培养,提升创新能力和质量安全意识,同时更进一步规范制药装备技术标准,提高产品质量。


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